Назад Популярные статьи

Рубрика: Законодательство

Нужна ли лицензия на рентген в стоматологии: требования законодательства и порядок оформления

Введение

Рентген в стоматологии помогает врачу быстро оценить состояние зубов, корней и окружающих тканей, однако для проведения такой диагностики недостаточно купить и установить оборудование. Стоматологическая организация должна подтвердить законность медицинской деятельности, обеспечить защиту пациентов и сотрудников, а также выполнить установленные правила эксплуатации техники.

Оформление лицензии связано не только с подачей заявления в уполномоченный орган. До начала приема необходимо подготовить помещения, проверить соответствие стоматологического кабинета санитарным нормам, организовать радиационный контроль и получить санитарно эпидемиологическое заключение. Отдельное внимание уделяется специалистам, которые будут проводить исследования и работать с источниками ионизирующего излучения.

На практике порядок оформления зависит от типа установленного аппарата, перечня оказываемых услуг и уже имеющихся разрешений. Поэтому владельцу бизнеса важно заранее разобраться, какие этапы предстоит пройти, какие разрешительные бумаги потребуются и какие последствия возможны при нарушении установленных норм.

Когда стоматологии нужна лицензия на рентген

Выражение «лицензия на рентген» часто используют в разговорной речи. На практике речь идет о праве клиники выполнять соответствующий вид медицинской деятельности. Если стоматология самостоятельно организует проведение рентгенологических исследований, в реестре лицензии обычно должна быть указана рентгенология. Исключение предусмотрено для отдельных случаев применения радиовизиографа.

Когда необходимо оформить рентгенологию

Оформление требуется, когда клиника открывает отдельный рентгеновский кабинет или использует технику, которая не подпадает под специальное исключение для радиовизиографа. К таким ситуациям относятся исследования на ортопантомографе, телерентгенографе и конусно-лучевом компьютерном томографе. До начала работы сведения о рентгенологии должны быть внесены в реестр лицензии по фактическому адресу размещения техники.

клиника самостоятельно выполняет панорамные снимки или КЛКТ;
рентгеновская установка принадлежит организации либо получена по договору аренды или лизинга;
снимки выполняют сотрудники клиники, даже если их описание передают стороннему врачу;
диагностика включена в лечение и отдельно не оплачивается пациентом;
аппарат установлен в новом филиале или по адресу, которого нет в лицензионном реестре.

Сам факт аренды техники не освобождает клинику от оформления. Значение имеет не право собственности, а то, кто проводит исследование и отвечает за соблюдение установленных норм.

Исключение для радиовизиографа

Приказ Минздрава России № 786н предусматривает особое правило. Выполнение снимков с помощью дентального рентгеновского аппарата с цифровым приемником изображения — радиовизиографа — в перечисленных стоматологических кабинетах не требует отдельного включения работ по рентгенологии в лицензию медицинской организации. Аппарат при этом должен входить в предусмотренный стандарт оснащения.

Исключение относится именно к радиовизиографу, применяемому в составе стоматологического кабинета. Оно не дает клинике права без дополнительного оформления использовать любую рентгеновскую технику. Ортопантомограф и КЛКТ не входят в указанное исключение, поэтому для выполнения таких исследований требуется право на работу по рентгенологии. Это следует из ограниченного характера исключения и перечня лицензируемых медицинских работ.

Когда клинике не требуется оформлять рентгенологию

Отдельное оформление не нужно, если клиника не делает снимки, а направляет пациентов в сторонний диагностический центр. Исследование в этом случае выполняет другая организация на основании собственной лицензии, а стоматолог получает готовое изображение и использует его при выборе лечения.

Ситуация	Нужно ли оформлять рентгенологию
Используется радиовизиограф в помещении, которое подпадает под специальное исключение	Нет, если соблюдены предусмотренные условия
Клиника выполняет панорамные снимки на ортопантомографе	Да
Клиника проводит КЛКТ	Да
Пациента направляют в сторонний диагностический центр	Нет
Снимок делает клиника, а описание выполняет внешний специалист	Да

Нужна ли отдельная лицензия Роспотребнадзора

Для источников ионизирующего излучения, используемых непосредственно при оказании медицинской помощи, отдельная лицензия Роспотребнадзора на такую деятельность не требуется. Исключение закреплено в Федеральном законе № 99-ФЗ. Однако клиника обязана соблюдать санитарные нормы, обеспечивать радиационную безопасность и оформить разрешительную документацию, необходимую для эксплуатации аппарата.

Какие виды рентгеновского оборудования требуют лицензирования

Лицензируется не сам аппарат, а медицинская деятельность, связанная с проведением рентгенологических исследований. Поэтому при выборе техники необходимо учитывать не только ее название, но и назначение, способ получения изображения и место установки. Для большинства аппаратов, создающих ионизирующее излучение, клинике требуется право выполнять работы по рентгенологии.

Ортопантомографы

Ортопантомограф используется для получения панорамного снимка зубных рядов и челюстей. Такое оборудование обычно размещают в отдельном помещении с предусмотренными средствами защиты. Для его эксплуатации в составе медицинской организации необходимо включить рентгенологию в реестр лицензии.

Это правило распространяется и на комбинированные установки, которые выполняют панорамные снимки и телерентгенографию. Возможность переключать режимы не освобождает клинику от выполнения лицензионных и санитарных требований.

Конусно-лучевые компьютерные томографы

КЛКТ создает трехмерное изображение зубочелюстной системы и применяется перед имплантацией, ортодонтическим лечением и сложными хирургическими вмешательствами. Для проведения таких исследований требуется лицензирование работ по рентгенологии.

Перед установкой томографа необходимо оценить площадь и расположение кабинета, подготовить проект защиты от излучения, провести необходимые измерения и оформить разрешительную документацию. Использовать КЛКТ как обычный радиовизиограф нельзя, даже если установка поддерживает несколько режимов съемки.

Телерентгенографы и комбинированные системы

Телерентгенографические исследования применяют для диагностики и планирования ортодонтического лечения. Отдельный телерентгенограф или соответствующий модуль в составе ортопантомографа относится к технике для рентгенологических исследований. Для работы с такой системой клинике требуется лицензирование по рентгенологии.

Аналогичный порядок действует для многофункциональных аппаратов, совмещающих КЛКТ, панорамную съемку и телерентгенографию. Требования определяются всеми доступными режимами эксплуатации, а не только тем режимом, который сотрудники планируют использовать чаще.

Внутриротовые пленочные аппараты

Дентальные аппараты, в которых изображение получают на пленке, не относятся к специальному исключению для радиовизиографов. Их использование предполагает проведение рентгенологических исследований, поэтому организация должна оформить соответствующее направление медицинской деятельности.

Дополнительно потребуется организовать обработку пленки или применять совместимую систему считывания изображений. Размещение и оснащение кабинета должны соответствовать установленным нормам радиационной безопасности.

Когда радиовизиограф можно использовать без рентгенологии

Для дентального рентгеновского аппарата с цифровым приемником изображения предусмотрено исключение. Если радиовизиограф используется в стоматологическом кабинете как элемент утвержденного стандарта оснащения, проведение снимков с его помощью не требует отдельного оформления работ по рентгенологии. Такое правило закреплено приказом Минздрава России № 786н с учетом внесенных в него изменений.

Исключение нельзя автоматически применять к любому компактному или переносному аппарату. Перед покупкой важно проверить регистрационное удостоверение медицинского изделия, его назначение и соответствие установленному стандарту оснащения.

Вид оборудования	Нужно ли оформлять рентгенологию
Ортопантомограф	Да
Конусно-лучевой компьютерный томограф	Да
Телерентгенограф	Да
Комбинированная система ОПТГ, ТРГ и КЛКТ	Да
Внутриротовой аппарат с пленочным приемником	Да
Радиовизиограф, включенный в стандарт оснащения стоматологического кабинета	Отдельное оформление по рентгенологии не требуется при соблюдении предусмотренных условий

Перед установкой техники следует проверить не только ее коммерческое название, но и сведения в регистрационных документах. Окончательное решение зависит от вида медицинского изделия, доступных режимов съемки, места размещения и перечня услуг, которые оказывает клиника.

Какие требования предъявляются к рентгеновскому кабинету в стоматологии

С 1 сентября 2025 года требования радиационной безопасности при использовании рентгеновской техники регулирует СанПиН 2.6.4115-25. Помещение необходимо подготовить с учетом вида аппарата, его рабочей нагрузки, расположения смежных комнат и предполагаемого потока пациентов. Простого выделения свободной комнаты для установки оборудования недостаточно.

Где можно разместить рентгеновское оборудование

Панорамные аппараты, конусно-лучевые компьютерные томографы и внутриротовые устройства с пленочным приемником должны использоваться в рентгенодиагностических кабинетах медицинской организации. Внутриротовой аппарат с цифровым приемником, включая радиовизиограф, допускается размещать как в отдельной процедурной, так и непосредственно в помещении стоматологического кабинета.

В поликлинике, встроенной в жилое здание, рентгеновское помещение можно организовать только при условии, что смежные по горизонтали и вертикали комнаты не являются жилыми. Допускается размещение в пристройке или на цокольном этаже, однако вход в рентгеновское подразделение должен быть отделен от входа в жилую часть дома.

помещение не должно быть смежным с палатами для детей и беременных женщин;
расстояние от рентгеновской трубки до стены соседнего жилого помещения должно составлять не менее одного метра;
прямой пучок излучения нельзя направлять в сторону смежной жилой комнаты;
размещение аппарата выполняется на основании проектной документации;
при замене техники или изменении условий эксплуатации необходимо актуализировать санитарно-эпидемиологическое заключение.

Минимальная площадь помещения

Размер рентгеновского кабинета зависит от типа установленной техники. При планировании следует ориентироваться на минимальные показатели СанПиН, габариты аппарата и расстояния, необходимые для безопасной работы персонала.

Вид оснащения	Минимальная площадь	Дополнительные помещения
Внутриротовой аппарат с пленочным приемником	8 м²	Фотолаборатория площадью не менее 6 м²
Внутриротовой цифровой аппарат или радиовизиограф в отдельной процедурной	6 м²	Фотолаборатория не требуется
Панорамный аппарат или стоматологический КЛКТ	8 м²	Комната управления площадью 6 м², если рабочее место не имеет предусмотренной защиты
Радиовизиограф и стоматологическая установка в одном помещении	14 м²	Отдельная фотолаборатория не требуется

При установке нескольких стоматологических рентгеновских аппаратов площадь помещения увеличивают не менее чем на 4 м² для каждого дополнительного устройства. Между стационарным оборудованием, стенами и рабочими зонами должны оставаться технологические проходы шириной не менее 0,8 м.

Проект радиационной защиты

До ремонта и монтажа техники разрабатывается проект размещения источника ионизирующего излучения. В нем учитывают модель аппарата, направление рабочего пучка, толщину стен и перекрытий, расположение дверей, окон и соседних помещений. Проектная документация должна пройти санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

Стационарная защита стен, дверей, пола, потолка и смотрового окна рассчитывается индивидуально. Использовать одинаковое решение для всех стоматологических клиник нельзя: необходимая толщина защитного материала зависит от мощности и рабочей нагрузки аппарата, планировки здания и времени пребывания людей в соседних помещениях.

Прямой пучок должен быть направлен в сторону капитальной стены. Его нельзя направлять на рентгенозащитное смотровое окно. Если пульт управления находится в процедурной, рабочее место сотрудника защищают ширмой, экраном или другим предусмотренным проектом средством.

Сигнализация и оснащение

На двери размещают знак радиационной опасности. У входа устанавливают световое табло «Не входить!», которое включается во время проведения исследования. При нахождении сотрудника или сопровождающего лица в процедурной обязательно применяются индивидуальные либо передвижные средства радиационной защиты.

Для стоматологических исследований предусматривают защитные фартуки и воротники. При использовании ортопантомографа применяется двусторонний стоматологический фартук. Конкретный набор средств выбирают с учетом вида исследований и характеристик оборудования.

Вентиляция, отделка и инженерные системы

В рентгеностоматологическом кабинете выполняются требования к вентиляции обычных стоматологических помещений. Поверхности пола, стен и мебели должны выдерживать регулярную влажную уборку и обработку дезинфицирующими средствами. Поврежденная отделка, открытые инженерные коммуникации и материалы, которые невозможно качественно очищать, могут стать причиной замечаний при проверке.

Электроснабжение, заземление и защитное отключение выполняются по проекту и требованиям производителя медицинской техники. До ввода помещения в эксплуатацию проводятся испытания электроустановок, вентиляционной системы и средств защиты.

Какие документы должны находиться в клинике

После завершения ремонта, монтажа и контрольных измерений организация формирует комплект документации, необходимый для эксплуатации кабинета и последующего оформления лицензии.

проект размещения оборудования и результаты его санитарно-эпидемиологической экспертизы;
эксплуатационные и регистрационные документы на аппарат;
акты освидетельствования скрытых строительных работ;
протоколы дозиметрических измерений;
результаты проверки эксплуатационных параметров техники;
протоколы испытаний индивидуальных и передвижных средств защиты;
инструкция по радиационной безопасности;
программа производственного радиационного контроля;
план действий при возможной радиационной аварии;
контрольно-технический журнал аппарата;
документы учета индивидуальных доз персонала и пациентов.

Начинать исследования до завершения подготовки помещения и получения санитарно-эпидемиологического заключения нельзя. При покупке нового аппарата, переносе техники или изменении планировки необходимо заранее проверить, соответствует ли проект новым условиям работы.

Какие документы нужны для получения лицензии на рентген

Для проведения рентгенологических исследований стоматологической клинике необходимо получить лицензию на медицинскую деятельность по рентгенологии или внести соответствующие изменения в действующую лицензию. Заявление подается в электронном виде через портал Госуслуг. При этом организация должна заранее подготовить полный комплект документов, подтверждающих соответствие помещения, оборудования и персонала установленным требованиям.

Сведения, которые указываются в заявлении

Электронная форма заполняется руководителем организации, индивидуальным предпринимателем или уполномоченным представителем. Заявление подписывается усиленной электронной подписью.

В нем необходимо указать:

полное и сокращенное наименование юридического лица или данные индивидуального предпринимателя;
ИНН, контактный телефон и адрес электронной почты;
адрес места осуществления медицинской деятельности;
кадастровый номер помещения;
заявляемые работы и услуги по рентгенологии;
номер и дату санитарно-эпидемиологического заключения;
данные медицинских работников, включая ФИО и СНИЛС;
сведения о технической возможности пройти дистанционную оценку, если она предусмотрена.

Если у клиники уже есть лицензия на стоматологические услуги, оформляется не новая лицензия, а заявление о внесении изменений в реестр. В него добавляют рентгенологию и при необходимости новый адрес кабинета.

Документы на помещение

Организация должна подтвердить законное право использования рентгеновского кабинета. Для этого подготавливаются документы о собственности, аренде, субаренде или ином основании владения помещением.

Документ	Что подтверждает
Выписка из ЕГРН	Право собственности и основные характеристики помещения
Договор аренды или субаренды	Право клиники использовать помещение по заявленному адресу
Поэтажный план и экспликация	Планировку, площадь и назначение помещений
Акт приема-передачи	Фактическую передачу помещения организации

Адрес в договоре, выписке из ЕГРН, санитарно-эпидемиологическом заключении и заявлении должен совпадать. Расхождения в номере строения, этажа или помещения могут привести к приостановке рассмотрения заявления.

Санитарно-эпидемиологические документы

До обращения за лицензией необходимо получить санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения санитарным правилам. Для рентгеновского кабинета также оформляется заключение, подтверждающее безопасность условий работы с источниками ионизирующего излучения.

Для подготовки заключения обычно формируется следующий комплект:

проект размещения рентгеновского оборудования и расчет радиационной защиты;
экспертное заключение по проектной документации;
акты выполненных и скрытых строительных работ;
протокол дозиметрического контроля помещения и смежных зон;
протокол проверки эффективности средств радиационной защиты;
результаты санитарно-эпидемиологического обследования кабинета;
технический паспорт рентгеновского кабинета;
программа производственного контроля.

Состав материалов может уточняться территориальным управлением Роспотребнадзора и экспертной организацией с учетом вида аппарата и особенностей помещения.

Документы на рентгеновское оборудование

Используемые аппараты должны быть зарегистрированы как медицинские изделия и принадлежать клинике на праве собственности, аренды или лизинга. На каждую установку следует подготовить техническую и регистрационную документацию.

регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
паспорт и руководство по эксплуатации аппарата;
договор купли-продажи, аренды или лизинга;
акт монтажа и ввода оборудования в эксплуатацию;
протокол проверки эксплуатационных параметров;
договор на техническое обслуживание медицинской техники;
документы организации, выполняющей обслуживание;
контрольно-технический журнал аппарата.

Название модели и заводской номер во всех документах должны совпадать. Оборудование, не зарегистрированное в установленном порядке, нельзя использовать для оказания медицинских услуг.

Документы на медицинских работников

Для лицензирования по рентгенологии необходимо подтвердить наличие сотрудников с подходящим образованием и действующим допуском к профессиональной деятельности. Они должны быть официально приняты на работу по трудовым договорам.

В комплект включают:

трудовые договоры и приказы о приеме на работу;
дипломы о высшем или среднем профессиональном образовании;
документы об ординатуре, интернатуре или профессиональной переподготовке;
сведения о действующей аккредитации специалиста или сертификат специалиста;
удостоверения о повышении квалификации;
документы об обучении по вопросам радиационной безопасности;
должностные инструкции сотрудников;
заключения о прохождении обязательных медицинских осмотров.

Сведения об организации и медицинских работниках должны быть внесены в федеральные регистры ЕГИСЗ. Отсутствие данных или ошибки в СНИЛС могут помешать автоматической проверке заявления.

Внутренняя документация клиники

Помимо документов, которые прямо указываются в заявлении, клиника должна подготовить локальные акты для безопасной эксплуатации кабинета. Их наличие проверяется при оценке соответствия лицензионным требованиям.

приказ о назначении ответственного за радиационную безопасность;
приказ о назначении ответственного за учет и хранение источников излучения;
список сотрудников, допущенных к работе с аппаратами;
приказ об отнесении работников к персоналу группы А;
инструкция по радиационной безопасности;
инструкция по действиям при аварийной ситуации;
журнал инструктажей персонала;
журнал учета рентгенологических исследований;
документы индивидуального дозиметрического контроля сотрудников;
формы учета доз облучения пациентов;
протоколы контроля качества исследований;
план технического обслуживания оборудования.

Что подается, а что предъявляется при проверке

Большая часть сведений указывается непосредственно в электронной форме. Некоторые данные лицензирующий орган получает через межведомственные информационные системы. Однако это не означает, что подтверждающие документы можно не готовить.

Подается или указывается через Госуслуги	Должно быть готово к проверке
Электронное заявление	Документы на помещение
Адрес и кадастровый номер	Проект и технический паспорт кабинета
Вид медицинской деятельности	Документы на рентгеновские аппараты
Номер санитарно-эпидемиологического заключения	Протоколы измерений и производственного контроля
ФИО и СНИЛС работников	Дипломы, аккредитация и трудовые договоры

Перед отправкой заявления рекомендуется сверить адреса, ФИО сотрудников, номера оборудования и сведения из государственных реестров. Наиболее частыми причинами отказа становятся неполный штат, отсутствие санитарно-эпидемиологического заключения, ошибки в адресе кабинета и несоответствие оборудования заявленному виду медицинской деятельности.

Как получить лицензию на рентген в стоматологии пошагово

Для проведения рентгенологических исследований стоматологической клинике необходимо оформить медицинскую деятельность по рентгенологии. Если организация уже имеет разрешение на оказание стоматологических услуг, обычно подается заявление о внесении изменений в реестр лицензий. При открытии новой клиники рентгенология включается в первоначальное заявление.

Само рассмотрение заявления занимает сравнительно немного времени. Основная часть процесса приходится на подготовку помещения, монтаж оборудования, оформление санитарных документов и подбор персонала.

Шаг 1. Определить, требуется ли рентгенология

Сначала нужно установить, какой аппарат будет использоваться и какие исследования планирует проводить клиника. Для ортопантомографа, телерентгенографа и конусно-лучевого компьютерного томографа необходимо оформить работы по рентгенологии.

Отдельное включение рентгенологии может не потребоваться при использовании радиовизиографа в составе стоматологического кабинета, если соблюдены условия, установленные порядком оказания медицинской помощи и стандартом оснащения. Такое исключение нельзя автоматически применять к любому компактному дентальному аппарату.

Шаг 2. Выбрать помещение

Помещение должно принадлежать организации на праве собственности, аренды или ином законном основании. До заключения долгосрочного договора рекомендуется проверить:

назначение и фактическую площадь помещения;
расположение жилых и медицинских комнат по сторонам, сверху и снизу;
возможность размещения аппарата и комнаты управления;
состояние стен, пола, перекрытий и инженерных систем;
наличие места для рабочих проходов и средств защиты;
соответствие адреса сведениям ЕГРН.

Ошибка на этом этапе может привести к необходимости менять планировку, усиливать защиту или искать другой объект.

Шаг 3. Подготовить проект рентгеновского кабинета

Проект разрабатывается с учетом модели аппарата, его рабочей нагрузки и направления пучка ионизирующего излучения. В документации рассчитывается защита стен, дверей, потолка, пола и смежных помещений.

Проект должен быть подготовлен организацией, имеющей право выполнять соответствующие работы. До ремонта необходимо провести его санитарно-эпидемиологическую экспертизу. Начинать монтаж защитных конструкций без утвержденного расчета рискованно: после измерений может выясниться, что использованные материалы или их толщина не соответствуют требованиям.

Шаг 4. Выполнить ремонт и установить оборудование

После согласования проекта проводится подготовка кабинета. Монтируются защитные конструкции, вентиляция, электроснабжение, заземление, световая сигнализация и другие предусмотренные системы.

Рентгеновское оборудование устанавливает специализированная компания. По окончании работ оформляются:

акт монтажа и ввода аппарата в эксплуатацию;
акты скрытых строительных работ;
протоколы испытаний электроснабжения и заземления;
протокол проверки эксплуатационных параметров аппарата;
договор на техническое обслуживание;
контрольно-технический журнал.

Клиника должна иметь регистрационное удостоверение на медицинское изделие, паспорт оборудования и документы, подтверждающие право собственности, аренды или лизинга.

Шаг 5. Провести радиационный контроль

После установки аппарата выполняются дозиметрические измерения в процедурной и смежных помещениях. Специалисты проверяют эффективность стационарной и передвижной защиты, а также соответствие фактических показателей проектным расчетам.

Результаты оформляются протоколами. Если измерения выявят превышение допустимых значений, эксплуатацию начинать нельзя. Сначала необходимо устранить нарушения, усилить защиту и провести повторную проверку.

Шаг 6. Получить санитарно-эпидемиологическое заключение

Для работы кабинета требуется санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий деятельности санитарным правилам. Заявление направляется в Роспотребнадзор после завершения ремонта, монтажа техники и необходимых измерений.

С 2026 года при открытии медицинской организации доступна комплексная электронная услуга. Через Госуслуги можно подать одно заявление: сначала оно используется для получения санитарного заключения, а затем автоматически направляется в лицензирующий орган. Возможность применения такой формы зависит от конкретной ситуации и состава заявляемых работ.

Шаг 7. Подобрать персонал

До подачи заявления необходимо принять сотрудников, квалификация которых соответствует заявленному виду медицинской деятельности. Для выполнения исследований могут потребоваться врач-рентгенолог и рентгенолаборант. Специалисты должны иметь профильное образование, действующую аккредитацию и необходимые документы о профессиональной подготовке.

Сотрудников официально оформляют по трудовым договорам. Сведения о них и об организации должны быть внесены в федеральные регистры ЕГИСЗ. Также проводится обучение по радиационной безопасности и оформляется допуск персонала к работе с источниками излучения.

Шаг 8. Подготовить внутреннюю документацию

До проверки клиника утверждает локальные документы, регулирующие безопасную эксплуатацию рентгеновского кабинета.

приказ о назначении ответственного за радиационную безопасность;
список сотрудников, допущенных к работе;
инструкцию по радиационной безопасности;
план действий при аварийной ситуации;
программу производственного контроля;
журналы инструктажей и учета исследований;
документы индивидуального дозиметрического контроля персонала;
формы учета доз облучения пациентов;
порядок контроля качества снимков;
график технического обслуживания оборудования.

Шаг 9. Подать заявление через Госуслуги

Заявление направляется в электронном виде через портал Госуслуг и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью. Если клиника только открывается, выбирается получение лицензии на медицинскую деятельность. Если разрешение уже действует, необходимо выбрать внесение изменений в реестр.

В заявлении указываются:

адрес осуществления деятельности;
кадастровый номер помещения;
работы по рентгенологии;
сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении;
данные медицинских работников;
информация о наличии помещения и оборудования.

Портал направляет заявление в уполномоченный орган. Для большинства частных стоматологических клиник решение принимает лицензирующий орган субъекта РФ. Росздравнадзор оформляет разрешения для отдельных категорий медицинских организаций, предусмотренных законодательством.

Шаг 10. Пройти оценку соответствия

Лицензирующий орган проверяет сведения из заявления и оценивает соответствие клиники установленным условиям. Проверка может проводиться дистанционно с использованием фото, видео и средств связи либо с выездом по адресу кабинета.

При оценке обычно проверяют:

готовность помещения к проведению исследований;
наличие и исправность оборудования;
документы на медицинские изделия;
квалификацию и оформление персонала;
санитарно-эпидемиологическое заключение;
договор на обслуживание техники;
локальные приказы, инструкции и журналы.

Предоставление недостоверных сведений, отсутствие сотрудника или несоответствие помещения могут стать основанием для отказа.

Шаг 11. Проверить запись в реестре

Бумажный бланк лицензии по общему правилу не выдается. После положительного решения сведения вносятся в единый реестр. Клиника должна проверить правильность адреса, наименования организации и перечня разрешенных работ.

Проводить рентгенологические исследования можно только после появления соответствующей записи в реестре. При переносе аппарата по другому адресу, открытии нового филиала или добавлении другого вида работ потребуется повторно внести изменения.

Этап	Основной результат
Выбор помещения и оборудования	Определены адрес, планировка и вид исследований
Проектирование и ремонт	Подготовлен кабинет с рассчитанной радиационной защитой
Монтаж и измерения	Получены акты и протоколы контроля
Санитарная оценка	Оформлено санитарно-эпидемиологическое заключение
Подготовка персонала	Приняты сотрудники с необходимой квалификацией
Подача заявления	Сведения направлены через Госуслуги
Оценка соответствия	Подтверждено выполнение лицензионных требований
Внесение записи	Рентгенология появилась в реестре лицензий

Сколько рассматривают заявление

Заявление о предоставлении лицензии рассматривается в срок до 10 рабочих дней. Если клиника добавляет один новый адрес и не более десяти видов работ, выполняемых в амбулаторных условиях, решение о внесении изменений может быть принято в срок до 5 рабочих дней.

Эти сроки относятся только к работе лицензирующего органа после приема заявления. Проектирование кабинета, ремонт, получение санитарно-эпидемиологического заключения и подготовка персонала могут занять значительно больше времени. Поэтому начинать оформление следует до покупки или запуска дорогостоящего оборудования.

Сколько времени и средств занимает оформление лицензии

Продолжительность и стоимость оформления зависят от готовности помещения, типа рентгеновского аппарата и наличия подготовленного персонала. Если клиника начинает процесс с неподходящего объекта и без проектной документации, запуск может занять несколько месяцев. При полностью оборудованном помещении и собранных документах основная процедура проходит значительно быстрее.

Сколько времени занимает весь процесс

В среднем подготовка стоматологической клиники к законному проведению рентгенологических исследований занимает от двух до четырех месяцев. Этот срок не установлен законом и является практическим ориентиром. Он складывается из нескольких последовательных этапов.

Этап	Ориентировочный срок
Проверка помещения и разработка проекта	От 1 до 3 недель
Экспертиза проектной документации	От 2 до 4 недель
Ремонт и устройство радиационной защиты	От 2 до 8 недель
Монтаж и ввод аппарата в эксплуатацию	От нескольких дней до 2 недель
Измерения, испытания и подготовка протоколов	От 1 до 3 недель
Получение санитарно-эпидемиологического заключения	До 20 рабочих дней
Рассмотрение заявления лицензирующим органом	До 10 рабочих дней

Срок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения обычно не превышает 20 рабочих дней после регистрации заявления и полного комплекта материалов. Заявление о предоставлении разрешения на медицинскую деятельность рассматривается до 10 рабочих дней. В отдельных случаях внесение изменений в реестр может занять до 5 рабочих дней.

Указанные сроки не включают проектирование, ремонт, поиск сотрудников и исправление выявленных нарушений. Если документы возвращаются из-за ошибок или помещение не проходит измерения, общий процесс увеличивается.

Нужно ли платить государственную пошлину

До 31 декабря 2029 года государственная пошлина за получение разрешения не взимается. Это правило распространяется на обращение в лицензирующий орган, но не освобождает клинику от расходов на проектирование, обследования, измерения и подготовку помещения.

Выдача санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзором также является бесплатной государственной услугой. При этом экспертиза, лабораторные исследования и дозиметрические измерения, на основании которых оно оформляется, обычно выполняются платными аккредитованными организациями.

Основные статьи расходов

Цены на подготовительные услуги государством не фиксируются. Они зависят от региона, сложности проекта, количества аппаратов и тарифов выбранных исполнителей.

Работа или услуга	Ориентировочная стоимость
Разработка технологического проекта	От 20 000 до 40 000 рублей
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проекта	От 20 000 до 50 000 рублей
Дозиметрические и другие лабораторные измерения	От 30 000 до 60 000 рублей
Технический паспорт рентгеновского помещения	От 20 000 до 30 000 рублей
Подготовка материалов для санитарного заключения	От 50 000 до 120 000 рублей
Юридическое или организационное сопровождение	От 50 000 до 150 000 рублей

Приведенные суммы являются ориентировочными рыночными диапазонами. Например, стоимость проектирования у профильных организаций начинается примерно от 18 000–25 000 рублей, проведение комплекса измерений — от 30 000–40 000 рублей, а сопровождение получения санитарного заключения может стоить от 50 000 до 120 000 рублей.

Какие расходы не входят в оформление

В предварительную смету часто ошибочно включают только документы и услуги лаборатории. Фактические затраты могут быть значительно выше из-за подготовки помещения и покупки техники.

приобретение, аренда или лизинг рентгеновского аппарата;
ремонт и перепланировка помещения;
установка защитных панелей, дверей и смотрового окна;
монтаж вентиляции, электроснабжения и заземления;
покупка индивидуальных и передвижных средств защиты;
обучение сотрудников радиационной безопасности;
индивидуальный дозиметрический контроль персонала;
техническое обслуживание аппарата;
оплата труда врача-рентгенолога и рентгенолаборанта.

Стоимость ремонта рассчитывается индивидуально. Она зависит от материала и толщины стен, расположения соседних помещений, мощности техники и необходимого уровня защиты. Иногда переоборудование неподходящего объекта обходится дороже, чем аренда помещения, которое изначально соответствует основным условиям.

Как избежать лишних расходов

Снизить затраты помогает правильная последовательность действий. Не следует покупать аппарат и начинать ремонт до проверки помещения и разработки проекта.

Выбрать модель оборудования и получить ее технические характеристики.
Провести предварительный аудит помещения.
Разработать проект и расчет радиационной защиты.
Выполнить ремонт строго по утвержденной документации.
Сохранить акты на скрытые строительные работы.
Проверить квалификацию персонала до подачи заявления.
Сверить адреса и сведения во всех документах.

Основная экономия достигается не за счет отказа от обязательных процедур, а за счет отсутствия переделок. Ошибки в выборе помещения, монтаже защиты или оформлении актов могут увеличить бюджет на десятки и даже сотни тысяч рублей.

Какой бюджет предусмотреть

Если помещение уже подготовлено и не требует серьезного ремонта, на проектирование, измерения, экспертизы и оформление сопутствующих материалов обычно предусматривают от 120 000 до 250 000 рублей. При привлечении консультантов сумма может быть выше.

Покупка оборудования, строительные работы и создание радиационной защиты рассчитываются отдельно. Поэтому итоговый бюджет лучше определять после выбора аппарата и предварительного обследования объекта, а не по универсальному тарифу из рекламного предложения.

Кто может работать на рентгеновском оборудовании в стоматологии

Допуск сотрудника к рентгеновскому оборудованию зависит от вида аппарата и организации работы клиники. Для отдельного рентгеновского кабинета, ортопантомографа и КЛКТ требуется персонал, квалификация которого соответствует рентгенологии. Назначить ответственным любого врача, ассистента или администратора нельзя.

Врач-рентгенолог

Врач-рентгенолог организует проведение исследований, оценивает полученные изображения, оформляет протокол и формулирует заключение. Для работы специалист должен иметь высшее медицинское образование, подготовку по специальности «Рентгенология» и действующую аккредитацию.

В зависимости от предыдущего образования право работать по специальности подтверждается документами об ординатуре либо профессиональной переподготовке. Квалификация должна соответствовать приказу Минздрава и профессиональному стандарту врача-рентгенолога.

В обязанности врача-рентгенолога обычно входят:

выбор подходящего протокола исследования;
контроль качества полученных изображений;
анализ снимков и томографических данных;
оформление медицинского заключения;
контроль обоснованности повторных исследований;
участие в обеспечении радиационной безопасности пациентов.

Рентгенолаборант

Рентгенолаборант непосредственно подготавливает пациента, выбирает предусмотренный режим, позиционирует исследуемую область и выполняет снимок. При работе с панорамным аппаратом или КЛКТ именно такой специалист обычно управляет техникой.

На дату подготовки материала рентгенолаборанту требуется среднее профессиональное образование по разрешенной медицинской специальности, профессиональная переподготовка по рентгенологии и действующий допуск к профессиональной деятельности. С 1 сентября 2026 года начнут применяться новые квалификационные требования, утвержденные приказом Минздрава России № 436н, поэтому кадровые документы необходимо проверять с учетом даты трудоустройства сотрудника.

Может ли стоматолог самостоятельно делать снимки

Врач-стоматолог вправе назначать исследование и использовать его результаты для диагностики и планирования лечения. Возможность самостоятельно выполнять снимок зависит от типа техники и условий ее размещения.

Для дентального аппарата с цифровым приемником изображения — радиовизиографа — предусмотрено специальное исключение. Если устройство используется в составе оснащения стоматологического кабинета и соблюдены установленные условия, отдельное включение рентгенологии в реестр лицензии не требуется.

Однако это исключение не означает, что аппарат разрешено передавать любому сотруднику. Работа врача-стоматолога с радиовизиографом должна быть оформлена внутри организации:

управление аппаратом включено в должностные обязанности;
сотрудник изучил руководство по эксплуатации конкретной модели;
проведено обучение правилам радиационной безопасности;
оформлены инструктаж и приказ о допуске;
организован необходимый радиационный контроль;
соблюдается утвержденная инструкция проведения снимков.

Для панорамных снимков, телерентгенографии и КЛКТ безопаснее и юридически корректнее привлекать рентгенолаборанта, а описание результатов поручать врачу-рентгенологу. Наличие стоматологического образования само по себе не заменяет подготовку по рентгенологии.

Кто может описывать снимки

Получить изображение и подготовить медицинское заключение — разные задачи. Рентгенолаборант выполняет исследование, но не ставит диагноз и не подписывает протокол его описания. Официальное заключение по панорамному снимку или КЛКТ оформляет врач-рентгенолог.

Стоматолог может оценивать изображение в пределах своей специальности и использовать его при лечении конкретного пациента. Но если клиника оказывает отдельную диагностическую услугу и выдает полноценное описание исследования, эту работу следует закрепить за врачом-рентгенологом. Правила проведения рентгенологических исследований предусматривают участие профильных специалистов и устанавливают порядок оформления результатов.

Специалист	Что может выполнять	Основное условие допуска
Врач-рентгенолог	Анализирует изображения, оформляет и подписывает заключение	Подготовка по рентгенологии и действующая аккредитация
Рентгенолаборант	Подготавливает пациента и выполняет исследование	Среднее медицинское образование, переподготовка и аккредитация по рентгенологии
Врач-стоматолог	Назначает исследование, использует результаты и может работать с радиовизиографом при правильно оформленном допуске	Соответствующие должностные обязанности, обучение и соблюдение условий эксплуатации
Ассистент стоматолога	Помогает подготовить пациента, если это входит в его обязанности	Не должен самостоятельно выполнять исследование без требуемой квалификации и допуска
Администратор или иной немедицинский сотрудник	Не допускается к проведению исследования	Не имеет необходимой профессиональной подготовки

Какие дополнительные условия должны выполнить сотрудники

Одних дипломов и удостоверений недостаточно. Работники, которые непосредственно взаимодействуют с источниками ионизирующего излучения, допускаются к работе только после оформления внутренних документов и выполнения мер защиты.

заключение трудового договора с указанием соответствующей должности;
прохождение предварительного и периодических медицинских осмотров;
обучение безопасным методам работы;
первичный и последующие инструктажи;
ознакомление с инструкцией по действиям при аварии;
включение в утвержденный список допущенного персонала;
отнесение непосредственно работающих сотрудников к персоналу группы А;
организация индивидуального дозиметрического контроля;
применение предусмотренных средств защиты.

Руководитель клиники закрепляет допуск приказом и назначает ответственного за радиационную безопасность. Сведения об образовании и аккредитации медицинских работников должны быть внесены в федеральные регистры. При проверке оценивается не только наличие специалистов, но и фактическое оформление их обязанностей.

Можно ли привлечь специалиста из другой организации

Описание изображений можно передать внешнему врачу-рентгенологу по договору, в том числе с применением телемедицинских технологий. При этом организация, которая непосредственно выполняет исследование, продолжает отвечать за персонал, оборудование, качество снимка и безопасность пациента.

Договор со сторонним специалистом не позволяет заменить рентгенолаборанта администратором или ассистентом без необходимой подготовки. В клинике все равно должен находиться сотрудник, законно допущенный к управлению аппаратом.

Какие штрафы предусмотрены за работу без лицензии

Если стоматологическая клиника проводит рентгенологические исследования без необходимого разрешения, ответственность может наступить не только за полное отсутствие лицензии. Нарушением также считается ситуация, когда у организации есть лицензия на стоматологические услуги, но в реестре не указана рентгенология или фактический адрес рентгеновского кабинета.

Ответственность коммерческой стоматологии

Частные клиники и индивидуальные предприниматели обычно привлекаются по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ. Она применяется при ведении предпринимательской деятельности без обязательного специального разрешения.

Кого могут привлечь	Размер штрафа	Дополнительная мера
Гражданина	От 2 000 до 2 500 рублей	Возможна конфискация оборудования и других предметов, использованных при нарушении
Должностное лицо	От 4 000 до 5 000 рублей	Возможна конфискация
Юридическое лицо	От 40 000 до 50 000 рублей	Возможна конфискация

Для клиники риск не ограничивается суммой штрафа. Суд вправе решить вопрос о конфискации рентгеновского аппарата, если он признан орудием совершения правонарушения. Кроме того, медицинская организация должна прекратить проведение исследований до внесения необходимых сведений в реестр.

Ответственность некоммерческой организации

Если деятельность не связана с извлечением прибыли, применяется статья 19.20 КоАП РФ. Например, она может использоваться в отношении государственного или муниципального учреждения, которое проводит исследования без обязательного разрешения.

Кого могут привлечь	Размер штрафа	Альтернативное наказание
Гражданина	От 500 до 1 000 рублей	Возможно предупреждение
Должностное лицо	От 30 000 до 50 000 рублей	Дисквалификация на срок от одного года до трех лет
Индивидуального предпринимателя	От 30 000 до 40 000 рублей	Приостановление деятельности на срок до 90 суток
Юридическое лицо	От 170 000 до 250 000 рублей	Приостановление деятельности на срок до 90 суток

Что считается нарушением лицензионных требований

Ответственность возможна и тогда, когда рентгенология уже внесена в реестр, но клиника не выполняет обязательные условия. Обычное нарушение лицензионных требований для коммерческой организации может повлечь предупреждение или штраф до 40 000 рублей. При грубом нарушении штраф для юридического лица составляет от 100 000 до 200 000 рублей либо назначается приостановление деятельности на срок до 90 суток.

К нарушениям могут относиться:

проведение исследований по адресу, которого нет в реестре;
работа без специалиста с необходимой квалификацией;
использование незарегистрированного или неисправного аппарата;
отсутствие технического обслуживания оборудования;
несоблюдение порядка внутреннего контроля качества и безопасности;
отсутствие обязательной документации;
эксплуатация помещения, не соответствующего заявленным условиям.

Грубым нарушение признается не автоматически. Его характер оценивается с учетом установленных Правительством РФ критериев, последствий и угрозы причинения вреда пациентам.

Могут ли наказать одновременно за несколько нарушений

Во время проверки контролирующие органы оценивают не только наличие разрешения. Если одновременно выявлены нарушения санитарных правил, радиационной безопасности, эксплуатации медицинских изделий или трудового законодательства, по каждому составу может быть возбуждено отдельное дело.

Поэтому одна проверка способна привести к нескольким штрафам. Дополнительно клинике могут выдать предписание об устранении нарушений, временно запретить использование аппарата или передать материалы в другие надзорные органы.

Когда возможна уголовная ответственность

В отдельных случаях работа без обязательного разрешения выходит за рамки административного правонарушения. Статья 171 УК РФ применяется, если незаконная предпринимательская деятельность причинила крупный ущерб гражданам, организациям или государству.

По основной части статьи предусмотрены:

штраф до 300 000 рублей;
штраф в размере дохода осужденного за период до двух лет;
обязательные работы на срок до 480 часов;
арест на срок до шести месяцев.

Если деяние совершено организованной группой, наказание может включать штраф до 500 000 рублей, принудительные работы или лишение свободы на срок до пяти лет. Сам факт отсутствия разрешения еще не означает автоматического возбуждения уголовного дела: необходимо наличие предусмотренных уголовным законом признаков.

Кто отвечает за нарушение

К ответственности могут привлечь саму организацию, индивидуального предпринимателя, руководителя клиники или другое должностное лицо, которое отвечало за организацию медицинской деятельности. Вопрос решается с учетом должностных инструкций, приказов и фактических полномочий сотрудников.

Врач или рентгенолаборант также может отвечать за собственные нарушения, однако наличие сотрудника с подходящим образованием не освобождает клинику от обязанности оформить деятельность по рентгенологии.

Как снизить риск штрафа

До запуска рентгеновского кабинета необходимо проверить запись в реестре, а не только наличие старого бумажного бланка. В сведениях должны быть указаны правильный адрес и соответствующий вид медицинских работ.

Проверить, требуется ли оформление рентгенологии для выбранного аппарата.
Получить необходимые санитарные и технические документы.
Внести рентгенологию и адрес помещения в реестр.
Официально принять специалистов и проверить их аккредитацию.
Оформить приказы, инструкции и журналы.
Начинать исследования только после появления актуальной реестровой записи.

Если нарушение уже обнаружено самой клиникой, безопаснее приостановить исследования и устранить его до проверки. Продолжение работы после получения предписания повышает риск более строгой ответственности и административного приостановления деятельности.

Если у вас есть вопросы – напишите нам.

Telegram - @MedStandart_expert;
MAX - +7 968 097 20 90;
или оставьте заявку в чате / Заказать обратный звонок,
и с вами свяжется куратор ЭЦ «МедСтандарт» и поможет вам.

Обратитесь к консультанту