Назад Популярные статьи
Рубрика: Законодательство
05.07.2024

Как часто нужно проводить техническое обслуживание медицинских изделий?

Разъяснения даны в Письме Минздрава России от 12.10.2023 N 25-3/3098731-6962 “По вопросу технического обслуживания медицинских изделий”.

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел обращение по вопросу технического обслуживания медицинских изделий и сообщает следующее:

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Одновременно отмечаем, что при техническом обслуживании медицинских изделий медицинским и сервисным организациям следует руководствоваться технической или эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, а также актуальными государственными стандартами:


  • ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок";
  • ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения";
  • ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения";
  • ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонт техники. Термины и определения".


Полный перечень документов, которые должны быть в каждой медицинской организации, по вводу в эксплуатацию и техническому обслуживанию медицинских изделий доступны в Пакете документов «Ввод в эксплуатацию медицинского изделия».

Документы помогут вам организовать работу по обращению с МИ и избежать штрафов Росздравнадзора за нарушение лицензионных требований при использовании медицинских изделий.

Вам могут быть полезны: