8 наиболее часто встречающихся нарушений обязательных требований при использовании медицинских изделий

Руководство от Росздравнадзора.

Росздравнадзор 21 ноября 2023 года утвердил руководство по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. В нем – перечень часто встречающихся нарушений лицензионных требований со стороны медицинских организаций, а также рекомендации по их предотвращению.

Одними из лицензионных требований, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются:

• наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) (далее по тексту МИ), необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
• размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о МИ (ФРМО);
• наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание МИ и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Перечень нарушений обязательных требований при использовании МИ.

• отсутствуют принадлежащие лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, МИ, необходимыми для выполнения осуществляемых работ (услуг);
• используются для осуществления работ (услуг), разрешенных лицензией, МИ незарегистрированные в установленном порядке;
• используются для осуществления работ (услуг), разрешенных лицензией, МИ, не принадлежащие лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, МИ - отсутствуют договоры аренды (безвозмездного пользования) МИ или МИ не поставлены на баланс медицинской организации;
• отсутствие  заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание МИ и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию и отсутствие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
• отсутствие у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание МИ необходимого профессионального образования и (или) квалификации и отсутствие договора с организацией, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий;
• отсутствие в приложении к договору с организацией на осуществление технического обслуживания медицинских изделий полного перечня оборудования, используемого при осуществлении работ (услуг); разрешенных лицензией на осуществление медицинской деятельности;
• отсутствие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание МИ  и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию;
• заключен договор на техническое обслуживание медицинских изделий с организацией, не имеющей лицензию на техническое обслуживание МИ.

Если вам нужна помощь с внесением информации в ЕГИСЗ, составлением кабинетного списка оборудования по приказам Минздрава, предоставление полного пакета документов и обучение по его ведению или консультация эксперта - заполните форму ниже и мы свяжемся с вами в ближайшее время.