Лицензирование рентген-кабинета в стоматологии: пошаговый разбор

Этапы открытия рентген-кабинета

1. Ознакомление с основными нормативными документами по рентгенологии

2. Принятие решения о необходимости размещения рентгеновского аппарата в клинике

• В каком случае не нужно получать лицензию на рентгенологию
• Требование к оснащению рентгенологического кабинета
• Требования к размещению, организации работы и оборудованию рентгеновского кабинета

3. Проектирование рентгеновских кабинетов медицинского назначения и проведение ремонтных работ

4. Оформление персонала для работы рентген-кабинета

5. Получение санитарно-эпидемиологического заключения на источник ионизирующего излучения (ИИИ) и на медицинскую деятельность по рентгенологии

6. Получение медицинской лицензии на рентгенологию

• Внесение информации в ЕГИСЗ (ФРМО, ФРМР) о медицинском оборудовании и специалистах в ЕГИСЗ
• Подготовьте пакет документов для получение лицензии на медицинскую деятельность
• Получение медицинской лицензии

Открытие стоматологического кабинета с рентгенологическим оборудованием требует соблюдения особых требований.

Разберем, какие этапы нужно пройти для получения разрешения на проведение рентгенологических исследований в медицинской организации (далее МО).

1. Ознакомление с основными нормативными документами по рентгенологии

Основные документы, регламентирующие деятельность рентгенологических кабинетов:

1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
2. Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения".
3. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ".
4. СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований».
5. СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010).
6. СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг".
7. СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".
8. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 09.06.2020 № 560н "Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований".
9. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 786н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях".

2. Принятие решения о необходимости размещения рентгеновского аппарата в клинике

Рентгенологические исследования проводятся в целях:

• распознавания физиологических и патологических состояний, установления факта наличия либо отсутствия заболеваний, травм, пороков развития для определения диагноза;
• выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля их осуществления;
• выявления скрытых форм заболеваний.

Согласно Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 № 786н выполнение рентгенологических исследований возможно:

1. с применением радиовизиографа, установленного в стоматологическом кабинета или в отдельном кабинете;
2. при отсутствии рентгеновского кабинета - заключение договора с клиникой, имеющей лицензию на выполнение работ (услуг) по рентгенологии.

• В каком случае не нужно получать лицензию на рентгенологию

Лицензии по рентгенологии не требуется:

• аппарат применяется при оказании стоматологической помощи взрослому населению;
• если исследования с применением дентального рентгеновского аппарата с цифровым приемником изображения (радиовизиограф) проводятся в кабинете стоматологии общей практики; кабинетах терапевтической, хирургической, ортопедической стоматологии; ортодонтическом кабинете; стоматологическом кабинете в профессиональных образовательных организациях (включая вузы и организации дополнительного профобразования), призывных пунктах, на предприятиях и в организациях; в мобильном стоматологическом кабинете.
• получено санитарно-эпидемиологическое заключение на условия работы с ИИИ.

Во всех остальных случаях, вид деятельности "рентгенология" должен быть внесён в лицензию и в полном объеме должен соблюдаться Приказ МЗ № 560н.

❗Обратите внимание - теперь достаточно иметь один радиовизиограф на клинику (ранее не менее одного на отделение или кабинет).

• Требование к оснащению рентгенологического кабинета

Если вы приняли решение оборудовать рентген кабинет, то вам первым делом нужно выбрать конкретный рентгеновский аппарат для ваших целей диагностики.

Согласно СанПиН 2.6.1.1192-03 в медицинской практике могут быть разрешены к применению рентгеновские аппараты при условии:

• их регистрации Минздравом России (наличие регистрационного удостоверения);
• при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии их санитарным правилам в области радиационной безопасности.

Указанные документы должны быть действующими. Также проверьте, что в заключении отсутствуют фразы, запрещающие размещение аппарата в тех или иных условиях, что впоследствии может не позволить использовать данный вид техники в ваших целях, например в жилом здании.

❗Обратите внимание, что согласно п. 2.13 СанПиН 2.6.1.1192-03 организация, получившая медицинский рентгеновский аппарат, должна известить об этом орган санитарно-эпидемиологического надзора в 10-дневный срок.

Пункт 2.14 СанПиН 2.6.1.1192-03 - рентгеновские аппараты учитываются в приходно-расходном журнале. Также рентгеновские аппараты должны быть внесение в ЕГИСЗ.

• Требования к размещению, организации работы и оборудованию рентгеновского кабинета

Требования к помещениям, площади кабинетов, вспомогательным и санитарным помещениям, внутренней отделке, освещению, вентиляции установлены в СанПиН 2.1.3678-20.

Требования по обеспечению радиационной безопасности при проектировании и эксплуатации помещений, предназначенных для рентгенологических исследований, установлены в СанПиН 2.6.1.1192-03.

МО должна иметь в собственности или арендовать помещение, которое соответствует санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам.

Кабинет создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность, либо в качестве структурного подразделения рентгеновского отделения.

Пункт 9.2. СанПиН 2.6.1.1192-03 регламентирует условия размещения в жилых зданиях: только дентальные аппараты и пантомографы с высокочувствительным цифровым приемником изображения, рабочая нагрузка которых не превышает 40 мА x мин/неделю. Важным добавлением к указанному пункту является требование обязательного соблюдения норм радиационной безопасности для населения и персонала при размещении рентгена в помещениях жилых зданий, что невозможно обеспечить без проекта размещения ИИИ (источника ионизирующего излучения).

3. Проектирование рентгеновских кабинетов медицинского назначения и проведение ремонтных работ

В соответствие с Федеральным законом № 3-ФЗ от 09.01.1996 и СанПиН 2.6.1.1192-03 проектирование, строительство, изготовление технологического оборудования и средств радиационной защиты рентгеновского кабинета осуществляются организациями, имеющими специальные разрешения (лицензии), выданные уполномоченными органами.

Неотъемлемым разделом технологической части проекта должен быть расчет радиационной защиты.

На проект, согласованный с РРО региона, должно быть получено санитарно-эпидемиологическое заключение.

Расчет стационарной радиационной защиты рентгеновских кабинетов является неотъемлемым разделом при проектировании рентген-кабинетов. Расчет проводится с целью определения необходимости оснащения помещения будущего рентген-кабинета дополнительными стационарными средствами радиационной защиты (баритовая штукатурка, защитные двери, смотровые окна, ставни, шторы и т.д.).

Теперь вы можете приступить к ремонту помещения и монтажу аппарата в строгом соответствии с проектными материалами.

❗Обязательно потребуйте акт на скрытые работы от строительной организации, которая произвела закладку рентгенозащитных материалов.

4. Оформление персонала для работы рентген-кабинета

Согласно п. 10 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 9 июня 2020 № 560н рентгенологические исследования проводятся врачом-рентгенологом или рентгенолаборантом (далее - медицинские работники).

Анализ результатов рентгенологических исследований проводится врачом-рентгенологом. Рентгенологическое исследование проводится на основании Направления или записи в Листе назначений.

Анализ результатов рентгенологических исследований может проводиться в том числе с применением телемедицинских технологий при направлении медицинских изображений в другую медицинскую организацию, при условии наличия у такой медицинской организации лицензии на медицинскую деятельность с указанием рентгенологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.

К работе допускаются лица, не имеющие медицинских противопоказаний для эксплуатации рентгеновских источников и прошедшие инструктаж, а также проверку знаний правил безопасности, действующих в учреждении (п. 9.13 СанПиН 2.6.1.119203).

5. Получение санитарно-эпидемиологического заключения на источник ионизирующего излучения (ИИИ) и на медицинскую деятельность по рентгенологии

Согласно п. 2.5 СанПиН 2.6.1.1192-03 проведение рентгенологических исследований и рентгенотерапии лечебно-профилактическими учреждениями, осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий труда с источниками ионизирующих излучений санитарным правилам.

Санитарно-эпидемиологическое заключение оформляется на учреждение рентгеновские кабинеты и аппараты, на которые распространяется действие санитарно-эпидемиологического заключения, условия эксплуатации и ограничительные условия указываются в приложении к бланку установленного образца.

Для получения заключения в соответствии с Приложением 7 СанПиН 2.6.1.1192-03 нужно предоставить следующие документы:

• санитарно-эпидемиологическое заключение на рентгеновский аппарат;
• лицензия учреждения на медицинскую деятельность;
• регистрационное удостоверение Минздрава России на рентгеновский аппарат;
• технологический проект на рентгеновский кабинет, согласованный с РРО;
• акт на скрытые работы;
• эксплуатационная документация на рентгеновский аппарат;
• технический паспорт на рентгеновский кабинет;
• протокол дозиметрического контроля;
• эксплуатационные параметры рентгеновского аппарата;
• проверка средств индивидуальной защиты;
• журнал приходно-расходный;
• инструктивно методические документы;
• протоколы испытаний индивидуальных и передвижных средств радиационной защиты;
• протоколы дозиметрических измерений для планирования рентгенотерапии акты проверки эффективности вентиляции (при наличии вентиляционных систем);
• акты испытания устройства защитного заземления с указанием сопротивления растекания тока основных заземлителей, актов проверки состояния сети заземления медицинского оборудования и электроустановок, протоколов измерения сопротивления изоляции проводов и кабелей;
• инструкция по охране труда, включающая требования по радиационной безопасности, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий
• приказ об отнесении работающих лиц к персоналу групп А и Б;
• приказ о назначении лиц, ответственных за радиационную безопасность, учет и хранение рентгеновских аппаратов, производственный радиационный контроль;
• документ об обучении персонала по радиационной безопасности;
• заключения медицинской комиссии о прохождении персоналом группы А предварительных и периодических медицинских осмотров;
• карточки учета индивидуальных доз облучения персонала;
• документы, подтверждающие учет индивидуальных доз облучения пациентов (журнал, лист учета, база данных и т.д.);
• санитарные правила, иные нормативные и инструктивно-методические документы;
• данные по индивидуальному дозиметрическому контролю. Карточки индивидуального дозиметрического контроля (Приложение № 3 к СанПиН 2.6.1.119203);
• Положение о порядке производственного радиационного контроля за радиационной безопасностью, согласованное с территориальным отделом Роспотребнадзора (п.8.3. СанПиН 2.6.1.119203);
• журнал регистрации инструктажа (Приложение №2 к СанПиН 2.6.1.119203);
• протокол на электробезопасность (п.10.21 СанПиН 2.6.1.119203);
• протокол кратности воздухообмена (п.10.21 СанПиН 2.6.1.119203);
• протокол освещенности (п.10.21 СанПиН 2.6.1.119203);
• контрольно-технический журнал на рентгеновский аппарат (Приложение №1 к СанПиН 2.6.1.119203).

❗Обратите внимание, что не допускается применение рентгеновских аппаратов и проведение работ, не указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении.

6. Получение медицинской лицензии на рентгенологию

• Внесение информации в ЕГИСЗ (ФРМО, ФРМР) о медицинском оборудовании и специалистах в ЕГИСЗ

В Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) собраны данные обо всех зарегистрированных и получивших лицензию медицинских организациях.

ЕГИСЗ состоит из нескольких подсистем:

• ФРМР — федеральный регистр медицинских работников,
• ФРМО — федеральный реестр медицинских организаций.

Вам нужно внести данные об организации и структурных подразделениях, если они есть (в ФРМО), а затем — информацию о работниках на медицинских должностях (в ФРМР), включая сведения об их образовании и медицинском оборудовании.

• Подготовьте пакет документов для получение лицензии на медицинскую деятельность

Какой пакет документов нужно подготовить для получения медицинской лицензии

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями определен Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет (представляет):

• заявление о предоставлении лицензии в форме электронного документа;
• документы, подтверждающих наличие у соискателя лицензии зданий, строений, сооружений и (или) помещений;
• документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты);
• санитарно-эпидемиологическое заключение;
• сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты);
• документы, ТД работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг), соответствующего образования и пройденной аккредитации специалиста или сертификатов специалиста;
• документы, ТД работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Срок рассмотрения документов и выдача медицинской лицензии

• до 15 рабочих дней со дня приема лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
• до 10 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий;
• при осуществлении медицинской деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня приема лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии и 15 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

• Получение медицинской лицензии

Для получения лицензии заявление о предоставлении лицензии в форме электронного документа и приложением копий документов в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" подается в форме электронного документа посредством использования федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Обратите внимание, что представление копий документов не требуется в случае внесения соискателем лицензии соответствующей информации в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций и федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников единой системы.

После получения заявления лицензирующий орган проводит оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям. Оценка производится в форме выездной оценки или с использованием средств дистанционного взаимодействия посредством аудио- или видеосвязи.

По результатам проверки принимается решение о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) или о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий).

О положительном решении уведомляют, а затем вносят в реестр медицинских лицензий. Только после этого можно начинать оказывать медицинские услуги.

Единый реестр лицензии

❗Важно! Если стоматология уже имеет лицензию, но добавляет рентген-кабинет, необходимо подать заявление на внесение изменений в лицензию.

Правильное планирование открытия медицинского бизнеса, позволяет сократить сроки открытия от 2-3 месяцев и сэкономить от 1 млн бюджета.

Вы можете пройти этот пусть самостоятельно или вместе с командой ЭЦ «МедСтандарт». С 2014 года мы помогли в открытии уже боле 9 000 медорганизациям. Также есть опыт открытия собственной клинки для мам, пап и малышей.


❓Если вам нужна консультация или помощь в получении лицензии на рентген ➡
напишите нам в WhatsApp по номеру 8 (967) 054 9323
или оставьте заявку ниже,
эксперты ЭЦ «МедСтандарт» помогут подготовить документы и избежать ошибок.