Как получить медицинскую лицензию с 1-го раза: пошаговая инструкция и скрытые подводные камни

Что такое медицинская лицензия и зачем она нужна

Медицинская лицензия — это специальное государственное разрешение (документ), которое дает юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю право официально оказывать медицинские услуги на территории Российской Федерации.
Информация о выданной лицензии подлежит обязательному внесению в единый электронный реестр лицензий.  
Единый реестр лицензий можно посмотреть здесь  https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses.

Кому необходима лицензия?

Лицензия обязательна для всех организаций и специалистов, чья деятельность входит в официальные реестры Минздрава РФ.

Основные направления, подлежащие лицензированию:

• Частные клиники, медицинские центры и стоматологии;
• Кабинеты узких специалистов (урологов, гинекологов, косметологов, офтальмологов, хирургов и др.);
• Салоны красоты и СПА-центры, предоставляющие медицинские (в том числе инъекционные или аппаратные) услуги;
• Дневные и круглосуточные стационары, операционные блоки;
• Кабинеты предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров.

Кто выдает медицинскую лицензию?

Выдачей разрешительной документации занимаются уполномоченные государственные органы, названия которых варьируются в зависимости от региона:

• В Москве - Департамент здравоохранения города Москвы.
• В Московской области - Министерство здравоохранения Московской области.
• В других субъектах РФ - региональные министерства, департаменты или Территориальные отделы Росздравнадзора.

Правовое регулирование процедуры лицензирования на всей территории РФ единый и регламентирован Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.

Получение медицинской лицензии — ключевой этап запуска любого клиника, частного кабинета или спа-центра с медицинскими услугами. При этом процедура часто сопровождается задержками и отказами из-за мелких недочётов в документах, планировке помещений или внесении данных в государственные реестры.
Чтобы пройти процедуру без лишних затрат и получить лицензию с первого раза, важно действовать по четкому алгоритму.

Пошаговый план получения медицинской лицензии

Шаг 1. Проверьте, нужна ли вам получать медицинскую лицензию

Убедитесь, что ваш вид деятельности подлежит лицензированию. 
Для этого ознакомьтесь с: 

1. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 октября 2017 г. № 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг".
2. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 августа 2021 г. N 866н "Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность".

Если в перечне услуг есть должность специалиста, который будет оказывать услуги, или есть перечень услуг, значит лицензию на медицинскую деятельность получать нужно. 

Шаг 2. Зарегистрируйте Юрлицо или ИП

Выберите организационно-правовую форму (ООО или ИП) и внесите данные в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
Подводные камни этапа:

1. Региональные ограничения для ИП: хотя федеральное законодательство не запрещает индивидуальным предпринимателям нанимать медработников, в некоторых субъектах РФ лицензию ИП выдают исключительно на профиль самого предпринимателя.
2. Налогообложение и ОКВЭД: заранее подберите корректные коды ОКВЭД для медицинской деятельности и оптимальную систему налогооблажения.

Шаг 3. Подготовьте помещение и получите санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора на медицинскую деятельность

Помещение должно быть нежилым и отвечать требованиям санитарных норм и правил. Основные - СП 2.1.4284-26 и СанПиН 3.3686-21.

На что стоит обратить внимание при подборе помещения под медцентр

1. Несоответствие СанПиН и Приказов Минздрава
При проектировании клиники возникает частая проблема: нормы СанПиН и Порядки оказания медицинской помощи Минздрава РФ могут выдвигать разные требования к набору помещений.
Пример: По санитарным правилам для амбулаторного приёма врача-хирурга достаточно одного кабинета площадью 12 м², если врач не будет проводить никаких манипуляций.  
Однако Порядок оказания медицинской помощи по хирургии (Приказ Минздрава РФ № 922н) рекомендует предусматривать два помещения: для осмотра и для медицинских манипуляций, а стандарт оснащения привязан к обоим кабинетам.
Поэтому при проектировании клиники внимательно изучите требования всех документов-СанПиН и Приказы Минздрава по каждому виду деятельности.
Если вам нужна помощь в оценке проектных решений или разработке проекта – свяжитесь с экспертами «МедСтандарт» – оставьте заявку в чате или "Заказать обратный звонок".

2. Юридические нюансы договора аренды помещения под клинику
Договор аренды для медицинского бизнеса - это не просто финансовый документ, а базовый элемент лицензионного досье. Любая ошибка в нем грозит отзывом лицензии или вынужденным переездом, сопряженным с большими убытками.

На что важно обратить внимание в тексте договора:

1. Сроки действия и механизм продления. Лицензирующий орган привязывает бланки к конкретным координатам и объекту недвижимости. Если договор прекратится внезапно, клиника потеряет право вести деятельность на этом адресе, и процесс лицензирования придется проходить с нуля. Оптимальное решение - заключать долгосрочный договор с государственной регистрацией в Росреестре либо детально фиксировать условие о безусловном автоматическом продлении (например, если стороны за  определенное  количество дней до финала не заявили о намерении расстаться).
2. Порядок индексации платежей. В соглашении должен быть зафиксирован предельный размер и прозрачный алгоритм повышения арендной платы. Например: «Пересмотр ставки допускается не чаще одного раза в 12 месяцев и строго в пределах индекса потребительских цен (ИПЦ), публикуемого Росстатом». Это исключит произвольное увеличение арендодателем стоимости в 1.5–2 раза.
3. Защита от внезапного расторжения. Четко разграничьте основания, по которым договор может быть прекращен досрочно по инициативе каждой из сторон, а также установите минимальный период для предупреждения (оптимально - от 3 месяцев). Предусмотрите выплату серьезной неустойки (заградительного штрафа) в пользу клиники, если арендодатель решит расторгнуть договор без вины арендатора.
4. Заверения об обстоятельствах (ст. 431.2 ГК РФ). Обяжите собственника официально гарантировать в договоре, что недвижимость свободна от прав третьих лиц, не заложена, не сдана параллельно другим Арендаторам, не находится под арестом или в зоне судебных притязаний, а само здание не включено в программы сноса или реконструкции. Добавьте пункт о выплате штрафа и компенсации убытков за предостережение недостоверной информации.
5. Формулировка целевого назначения. В предмете договора должно быть прямо прописано: «Помещение передается для осуществления медицинской деятельности». Формулировки вроде «под свободное назначение» или «под офис» создадут проблемы в Росздравнадзоре. Отдельным пунктом согласуйте право арендатора на проведение перепланировок, капитального ремонта и монтаж инженерного/медицинского оборудования.
6. Прозрачность коммунальных и сервисных платежей. В тексте необходимо разграничить, какие расходы включены в базовую ставку, а какие оплачиваются по счетчикам или счетам УК (коммунальные услуги, охрана, уборка мест общего пользования).
7. Судьба неотделимых улучшений. Ремонт под требования СанПиН всегда связан со значительными вложениями. Зафиксируйте в договоре порядок согласия собственника на неотделимые улучшения и условие возмещения их стоимости (или зачета в счет арендной платы) при освобождении объекта.

Практический чек-лист перед подписанием:

1. Юридическая чистота помещения. 
Обязательно закажите актуальную выписку из ЕГРН. Это позволит убедиться, что арендодатель действительно является полноправным собственником и объект не имеет скрытых обременений.
2. Градостроительные и санитарные ограничения.
Проверьте расположение объекта по кадастровой карте и градостроительному плану. Помещение не должно попадать в границы санитарно-защитных зон (СЗЗ) промышленных предприятий, где законодательно запрещено размещение объектов здравоохранения.
Если вам нужно провести юридическую оценку помещения или проверить договор аренды под медцентр или салон красоты вы можете обратиться к экспертам «МедСтандарт»___
3. Подготовка помещения и ремонт под требования СанПиН.
Ремонт медицинской клиники кардинально отличается от обычного офисного. В интернете много информации и советов по ремонтным работам в медицинской организации и все выглядит убедительно. Но рекомендуем не искать информацию в интернете, а изучить СП 2.1.4284-26. Инспекторы Роспотребнадзора и ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» проверяют объект на строгое соответствие СП 2.1.4284-26, поэтому любые отклонения от нормативов приведут к отказу в выдаче СЭЗ.  
После ремонта организуется проверка со стороны ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии». На основании проведенных замеров и акта обследования Роспотребнадзор выдает санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), в котором должны быть строго указаны все заявляемые виды медицинских услуг.

Шаг 4. Оснастите клинику оборудованием

Все медицинские изделия (приборы, аппараты, специализированная мебель) должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре и иметь действующие Регистрационные удостоверения (РУ). Также требуется заключить договор на техническое обслуживание (ТО) с лицензированной сервисной компанией.

На что обратить внимание:

1. Обновления законодательства: оснащение проводится по актуальным  Приказам  Минздрава РФ. Например, в 2026 году вступили в силу Приказ № 747н (акушерство и гинекология) и Приказ № 633н (офтальмология), но в интернете часто можно найти устаревшие и не действующие Приказы. 
2. Коды номенклатурной классификации: в стандартах оснащения (например, в Приказе № 786н по стоматологии) указывается не только наименование, но и Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий. Оборудование должно строго соответствовать этому коду.
3. Исключение/добавление позиций: Список необходимой техники регулярно корректируется (например, Приказом № 102н из стандарта по неврологии был исключен набор пахучих веществ).

Что делать, если оборудование задерживается в поставке или изменились стандарты?
Выходом становится аренда медицинского оборудования для лицензирования. 
Это позволяет оперативно закрыть требования Минздрава без крупных затрат.

Если вам нужна помощь в подборе медицинского оборудования с регистрационными удостоверениями и по кодам видов номенклатуры или составление актуального перечня оборудования под ваши виды деятельности – оставьте заявку в чате или "Заказать обратный звонок" специалистам ЭЦ «МедСтандарт» .

Шаг 5. Оформите медицинский персонал

С медицинскими работниками заключаются трудовые договоры. Все специалисты должны иметь:

• Профильное высшее или среднее медицинское образование;
• Действующие сертификаты или свидетельства об аккредитации по заявляемой специальности;
• Свободные ставки;
• Регистрацию или прописку в регионе размещения вашего медцентра или на прилегающей территории. 

Шаг 6. Внесите данные в ЕГИСЗ (ФРМР и ФРМО)

Это один из самых ответственных этапов, на котором допускается наибольшее количество критических ошибок:

• Сведения о сотрудниках вносятся в ФРМР (Федеральный регистр медицинских работников);
• Сведения об организации и оборудовании — в ФРМО (Федеральный реестр медицинских организаций).

Частые ошибки, ведущие к отказу:

• Ошибки в реквизитах и сведениях об организации;
• Трудоустройство специалиста из региона, не имеющего общих границ с местом клиники (без подтверждения фактического проживания/работы);
• Отсутствие у врача необходимого количества свободной ставки;
• Внесение оборудования с серийным номером, который уже числится за другой клиникой.

Если вам нужна помощь с регистрацией клиники в ЕГИСЗ (ФРМО/ФРМР) вы можете обратиться в отдел ЕГИСЗ ЭЦ «МедСтандарт» – оставив заявку в чате или "Заказать обратный звонок".

Шаг 7. Сформируйте пакет документов, подайте заявление и получите решение

Состав пакета документов:

• Заявление на портале Госуслуг, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП);
• Документы на помещение (выписка из ЕГРН или договор аренды, план БТИ);
• Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ);
• Документы на оборудование (договоры, накладные, РУ, паспорта, акты ввода в эксплуатацию, договор ТО);
• Документы на персонал (дипломы, аккредитация, трудовые договоры, штатное расписание);
• Организационно-распорядительные документы (приказы и положения о внутреннем контроле качества - при требовании региона).

Большинство сведений проверяется автоматически через межведомственные системы (СМЭВ, ЕГИСЗ, ЕГРН). Однако во время выездной проверки инспектор может проверить оригиналы.
Заявление рассматривается в среднем 10 рабочих дней со дня приема. При успешной проверке запись о лицензии вносится в электронный реестр. 
Единый реестр лицензий можно посмотреть здесь https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses.

Чек-лист перед подачей заявления на получение лицензии

Профессиональная помощь в лицензировании

Экспертный центр «МедСтандарт» помогает медицинским организациям проходить лицензирование и сопровождает выездные проверки с 2014 года.
В нашей структуре работает отдельный отдел по работе с ЕГИСЗ, который знаем все тонкости заполнения ФРМО и ФРМР без риска получения замечаний. Мы подбираем оборудование, проверяем документы и доводим проект до результата.
Первая консультация эксперта - бесплатная. Напишите нам в мессенджеры или позвоните, чтобы разобрать вашу ситуацию и получить подробный план действий. Также на консультации вы уже сможете получить информацию о возможности получения медицинской лицензии под ваши виды деятельности.

Telegram - @MedStandart_expert;
MAX - +7 968 097 20 90;
или оставьте заявку в чате / Заказать обратный звонок,
и с вами свяжется куратор ЭЦ «МедСтандарт» и поможет вам.